6月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达®）新适应症上市申请获正式受理（受理号：CXSS2600103）。这是这款国产HER2ADC药物递交的第4项上市申请，标志着其适应症版图进一步扩大。

从肺癌到乳腺癌，国产ADC快速扩张

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的1类创新HER2抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂组成，通过精准结合肿瘤细胞表面HER2抗原，在细胞内释放细胞毒性载荷直接诱导肿瘤凋亡，同时发挥旁观者效应。

作为国内ADC赛道的代表性产品，瑞康曲妥珠单抗的商业化进程堪称"加速度"：

2025年5月：首个适应症获批，用于治疗HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌，成为国内首个获批肺癌适应症的国产HER2ADC

2026年3月：第二个适应症获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌

2026年2月：结直肠癌适应症申报上市并纳入优先审评，用于经标准化疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌

2026年6月：第4项适应症申报上市，直指HER2低表达乳腺癌

值得注意的是，就在本月初（6月8日），CDE刚刚公示瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评品种，拟定适应症为"既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者"。此次正式受理，意味着该适应症的上市审评进入实质阶段。

HER2低表达：百亿市场的新战场

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中约15-20%为HER2阳性。而随着检测技术进步和临床认知深化，HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）这一占比约50%的庞大患者群体正受到越来越多关注。

此前，HER2低表达乳腺癌患者无法从传统抗HER2靶向治疗中获益，治疗选择十分有限。ADC药物的出现，彻底改变了这一局面——凭借强大的旁观者效应，ADC能够有效杀伤HER2低表达的肿瘤细胞，为这部分患者带来新的治疗希望。

据行业数据显示，2025年中国曲妥珠单抗及其生物类似药市场规模已超120亿元。而随着ADC药物对HER2低表达人群的覆盖，整个HER2靶向治疗市场有望进一步扩容。

国产ADC崛起，打破进口垄断

长期以来，HER2ADC市场由进口产品主导。瑞康曲妥珠单抗作为国产创新ADC的代表，正在加速打破这一格局。

临床数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌二线治疗中表现优异，无进展生存期（PFS）达到30.6个月，间质性肺病（ILD）发生率仅2.6%，安全性可控。业内人士预测，该产品峰值销售额有望达到80-100亿元。

截至目前，瑞康曲妥珠单抗已累计获得11项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多个瘤种，是国内获得突破性疗法认定最多的ADC药物之一。

恒瑞医药在ADC领域布局深远，拥有10余款差异化ADC分子进入临床阶段，是国内ADC管线最丰富的药企。除瑞康曲妥珠单抗外，HER3靶点ADC、Nectin-4靶点ADC等多个产品已进入III期临床，形成了梯队化的产品矩阵。

结语

从跟跑到并跑，再到部分领域领跑，中国创新药的崛起在ADC赛道体现得尤为明显。瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的申报，不仅是企业自身管线的重要进展，更折射出国产创新药在高端复杂制剂领域的突破。

随着更多国产ADC产品的上市和适应症拓展，患者用药可及性将显著提升，用药成本也有望进一步降低。HER2靶向治疗的"国产替代"时代，正在加速到来。